Les temps forts de la session plénière d’avril 2017 : Brexit, téléphonie mobile, dispositifs médicaux et protection des données.

Brexit : la position du Parlement européen

Le Parlement européen a pris formellement position sur les négociations du Brexit par l’adoption d’une résolution présentée conjointement par les groupes PPE, S&D, ALDE, GUE/NGL et Verts/ALE (516 voix pour, 133 contre et 50 abstentions).

Le texte déplore l’approche du gouvernement britannique et réaffirme que la participation au marché intérieur implique d’accepter les quatre libertés de circulations. L’accord de retrait devra être finalisé avant toute autre discussion sur l’avenir des relations entre Union européenne et Royaume-Uni. Celui-ci est appelé à honorer toutes ses obligations juridiques et financières jusqu’à son retrait, et ne pourra pas négocier d’accords commerciaux avec des pays tiers avant cette date. De même, tout éventuel accord bilatéral entre le Royaume-Uni et un État membre touchant à un domaine concerné par l’accord de retrait (notamment les pratiques réglementaires ou le statut des citoyens) sans l’appui des 27 serait considéré contraire aux traités.

Réforme des marchés de gros de l’itinérance

Sous ce nom obscur se cache le second volet de la réforme des coûts de téléphonie mobile dans l’UE.

Suite à l’adoption du règlement (UE) 2015/2120, les frais d’itinérance aux tarifs nationaux au détail pour appels, data et SMS (c’est à dire le roaming : le fait d’utiliser son portable sur un autre réseau quand celui de son opérateur n’est pas disponible – typiquement à l’étranger, ce qui entraîne une surfacturation) seront supprimés à compter du 15 juin 2017.

Pour permettre l’entrée en vigueur, et compte tenu de la hausse constante de l’utilisation des données (data) par rapport aux SMS, il était nécessaire d’adapter la législation sur les plafonds des prix de gros – c’est à dire la somme prélevée par l’opérateur du réseau d’accueil auprès du fournisseur de service d’itinérance (l’opérateur du client) – pour assurer une politique d’utilisation raisonnable et uniforme. La proposition législative de la Commission fixait la limite de facturation à 0,04€ par appel effectué depuis le réseau d’accueil, 0,01€ par SMS envoyé, et 0,0085€ par Mégabyte de données transmises – le tout jusqu’au 30 juin 2022.

La commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie (ITRE) du Parlement européen, par sa rapporteure Miapetra Kumpula-Natri (S&D, Finlande), a estimé que la Commission n’allait pas assez loin. Des prix plafonds trop élevés auraient pénalisé les petits opérateurs/fournisseurs de service, en contradiction avec les objectifs du Marché unique numérique. Le texte amendé adopté en séance plénière fixe la limite de facturation à 0,032€ par appel effectué depuis le réseau d’accueil et 0,01€ par SMS envoyé.

Concernant les data, les parlementaires ont estimé que le calcul en Mégabyte (Mo) n’était plus adapté aux réalités du marché. Le calcul en Gigabyte (Go) a donc été introduit, et le montant de la facturation diminuera progressivement : le prix est fixé à 3€ par Go transmis jusqu’au 1^er juillet 2018, 2€ jusqu’au 1^er juillet 2019, et 1€ jusqu’au 1^er juillet 2020. La législation s’appliquera à compter du 15 juin 2017 jusqu’au 30 juin 2022, et contient une clause de réexamen tous les deux ans.

Réforme des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont les instruments, appareils, équipements ou logiciels destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement médical. Dans l’Union européenne leur réglementation repose jusqu’à présent sur deux directives : la 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA) et la 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux (DDM). Contrairement aux produits pharmaceutiques – qui font l’objet d’une autorisation préalable délivrée par une autorité nationale de régulation – les dispositifs médicaux sont soumis à une évaluation de conformité par une tierce partie indépendante, dite « organisme notifié », désignée et surveillée par les États membres et agissant sous le contrôle des autorités nationales (il en existe environ 80 en Europe). Une fois certifiés les produits portent le marquage « CE » qui autorise leur libre circulation dans les pays de l’UE, de l’AELE (Islande, Liechtenstein, Norvège et Suisse) et en Turquie.

Du fait des progrès technologiques et scientifiques dans le domaine médical, d’importantes disparités dans l’interprétation et l’application des règles sont rapidement apparues entre les États membres et entre les différents organismes notifiés, en plus de lacunes et d’incertitudes règlementaires pour certains produits. Deux consultations publiques lancées en 2008 et 2010, en plus d’une série de scandales sanitaires – notamment celui des prothèses mammaires PIP – ont fait apparaître un besoin urgent de réforme.

En septembre 2012 la Commission présente deux propositions de refonte législative : une relative aux dispositifs médicaux qui vise à remplacer les deux anciennes directives ; et une seconde relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Mais la procédure s’enlise : le Parlement européen est prêt à adopté les textes amendés en octobre 2013, mais suspend le vote pour conduire de nouvelles négociations avec le Conseil pour lequel la réforme des dispositifs médicaux n’est pas vraiment une priorité. À cela s’ajoutent des tensions persistantes avec certains États membres autour notamment de la question des tests génétiques.

Le Parlement adopte quand même les deux textes en première lecture en avril 2014, mais il faut attendre le mois d’octobre 2015 pour voir l’ouverture de nouvelles négociations interinstitutionnelles (dites « trilogue ») en vue d’une deuxième lecture, qui aboutissent en mars 2017. Les deux textes repassent devant la commission environnement, santé publique et sécurité alimentaire (ENVI) avant d’être présentés et adoptés en séance plénière : Glenis Willmott (S&D, Royaume-Uni) signe le rapport sur la proposition de règlement relatif aux dispositifs médicaux, et Peter Liese (PPE, Allemagne) celui sur la proposition de règlement sur les dispositifs de diagnostics in vitro.

Un des principaux apports de la réforme est un renforcement des dispositions relatives aux organismes notifiés vigoureusement défendu par les parlementaires face au Conseil. Ces organismes devront désormais être dotés d’une administration permanente comprenant des experts scientifiques, renforcer leurs procédures de contrôle, et devront effectuer des visites de terrain inopinées au lieu d’une simple vérification des documents administratifs.

Également introduits par les parlementaires : le renforcement de la responsabilité des fabricants, et un accès à l’information facilité pour les patients victimes de complications ou effets secondaires. La réforme contient aussi l’interdiction totale de certaines substances cancérigènes dans la fabrication des produits, ainsi qu’un renforcement de l’encadrement des évaluations cliniques. La directive relative aux diagnostiques in vitro prévoit enfin l’amélioration de l’information à destination des personnes sur lesquelles est pratiqué un test génétique.

Bouclier de protection des données UE/USA

Suite à l’invalidation de la décision de la Commission relative au cadre de protection du transfert de données entre UE et USA (dit « sphère de sécurité » ou « Safe Harbor ») par l’arrêt Schrems (C-362/14), il fallait établir un nouveau régime juridique qui incorporerait les exigences de la Cour de justice. Des négociations ont été lancées en février 2016 et ont abouties en juillet à une nouvelle décision de la Commission (Privacy Shield).

Le Parlement européen a adopté une résolution (306 voix pour, 240 contre, et 40 abstentions) signée par Claude Moraes (S&D, Royaume-Uni) pour la commission libertés civiles, justice et affaires intérieures (LIBE), qui tout en reconnaissant les « améliorations notables » du nouveau régime souligne que d’importantes questions restent en suspens, tels les aspects commerciaux de l’échange des données, les impératifs de sécurité nationale, ou encore la collecte de données en masse à des fins répressives. La Commission est invitée à poursuivre ses efforts.

Pour aller plus loin :

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• Pour voir le calendrier de travail du PE pour 2017

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